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| 薬事申請資料作成 |
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1.医療機器製造販売届出書
2.指定管理医療機器製造販売認証申請書／添付資料
3.外国製造指定管理医療機器製造販売認証申請書／添付資料
4.指定管理医療機器製造販売認証事項一部変更認証申請書
5.外国製造医療機器製造販売承認事項一部変更承認申請書
6.医療機器製造販売承認申請書／添付資料（承認基準あり）
7.医療機器製造販売承認申請書／添付資料概要（認証又は承認基準なし）
8.外国製造医療機器製造販売承認申請書／添付資料（承認基準あり）
9.外国製造医療機器製造販売承認申請書／添付資料概要（認証又は承認基準なし）
10.指定管理医療機器認証事項軽微変更届書
11.外国製造指定管理医療機器製造販売認証事項軽微変更届書
12.医療機器製造販売承認事項軽微変更届書
13.外国製造医療機器製造販売承認事項軽微変更届書
14.医療機器製造販売承認承継届書
15.選任製造販売業者／外国特例承認取得者 変更届書 |
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1.製造販売業許可申請
2.製造業許可申請（一般、滅菌、包装・表示等）
3.外国製造業者認定申請（一般、滅菌、包装・表示等）
4.修理業許可申請
5.販売業・賃貸業許可申請 |
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| その他 |
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1.薬事法対応全般に関するコンサルティング
2.都道府県、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、第三者認証機関への対応サポート
3.ＧＭＰ（Good Manufacturing Practice）適合性確認支援 |
![医療機器 薬事申請サポート 薬事コンサルティングの[TmediX]](../img/header.gif)
