医療機器 薬事申請サポート 薬事コンサルティング TmediX ティーメディクス株式会社

旧法下で品目許可または製造承認を取得している医療機器のうち、新法下においてはクラス分類：クラス�U〜�Wに該当する品目は製造業及び輸入販売業の業許可期限（一部平成２０年３月末日が含まれます）までに、新法下に対応したクラス分類への移行申請を行い、届出・認証・承認を取得しておくことが望ましいとされています。

※１：認証移行
※２：承認移行
※３：ＦＤ申請が要求されています。
※４：様式第６７（１）適合性調査申請書の提出も必要です

お問い合わせはこちら 　お問い合わせフォーム

ご依頼はこちら 　ご依頼フォーム

・外国製造業者認定申請

・一般医療機器

・管理医療機器

・高度管理医療機器

・移行認証申請・移行承認申請

・医療機器の薬事申請が初めての方

・旧法から新法への対応について

・厚生労働省

・独立行政法人医薬品医療機器総合機構

・財団法人医療機器センター

・東京都福祉保険局健康安全質薬務課

・日本規格協会

・日本医療機器産業連合会

・FD申請ソフトダウンロード