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関連通知・事務連絡

外国製造業者認定申請

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薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律等の施行について（第4） 　（薬食発第0709004号：平成16年7月9日）

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医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付すべき資料について 　（薬食機発第0707001号：平成17年7月7日）

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医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付すべき資料に関するQ&Aについて 　（事務連絡：平成17年7月7日）

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外国製造業者認定に関する質疑応答集（Q&A）について
　 （事務連絡：平成18年2月14日）

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医薬品等の製造業許可事務等の取扱について 　
（薬食審査発第0324002号：平成18年3月24日）

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国が行う製造業許可及び外国製造業者認定に係る登録免許税の課税について
　 （事務連絡：平成18年4月25日）

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医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付すべき資料に関するQ&A（その2）について 　（事務連絡：平成18年7月27日）

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医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付すべき資料に関するQ&A（その2）」の別添7の 　追加送付　について（事務連絡：平成18年8月3日）

一般医療機器（製造販売届出）

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医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について（薬食機発第0331002号 ）

管理医療機器（医療機器薬事認証申請）

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医療機器の製造販売認証申請について（薬職発第0331032号）

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医療機器の製造販売認証申請する際に留意すべき事項について（薬職機発0331008号）

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薬食機発第0608001号　「指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて（その1）」

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薬食機発第0823001号　「指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて（その2）」

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薬食機発第1129001号　「指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて（その3）」

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医療機器の複数販売名称に係る製造販売承認（認証）申請に関する取扱いについて
（薬食機発第0707003号）

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医用電気機器の製造（輸入）承認申請を行なう際の電気回路図等の取扱いについて
（薬機弟63号）

高度管理医療機器（医療機器薬事承認申請）

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医療機器の製造販売承認申請について（薬食発第0216002号）

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医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について（薬食機発第0216001号）

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医療機器の製造販売承認申請書添付資料概要作成の手引きについて（薬食機発02160038号）

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承認基準に適合するものとして申請される医療機器の製造販売承認申請書添付資料作成に際し留意すべき事項について 　（薬食機発第0401004号）

認証・承認移行通知

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旧薬事法の規定に基づき製造又は輸入していた医療用具のうち 新薬事法第23条の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る取扱いについて （薬食機発第060803号）

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整備政令附則第2条2項の規定が適用される医療機器に係る薬事法第14条第1項の規定による承認の基準等の取扱いについて （薬食機発第060801号）

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旧法の規定に基づき製造又は輸入していた医療用具の新法に係る取扱い等に関するQ&Aについて（その１）（平成18年6月30日事務連絡 ）

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